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FDA发布关于健康设备指南草案

作者:世通实验室    点击:1349    时间:2015/6/10
近日,美国食品与药物管理局(FDA)发低风险一般健康设备指南草案,旨在提高用户健康水平的新型设备实施少量监管,只要产品符合仅提供通用的健康保健用途、对用户的身体健康风险极少这两个要求。绝大部分现有设备仍能够继续出售。
指南说明一般健康产品是指具有(1)拟用于关于维持或促进一般健康或健康活动,或(2)拟用于声明健康的生活方式有助于降低某种慢性病的风险或影响,或充分了解健康状况并认为选择健康的生活方式对疾病或健康状况起重要作用。指南还指出,设备是否是低风险取决于产品是否:(1)是攻击性的;(2)涉及的干预或技术,如果设备应用未控制,可能对用户的安全产生风险,例如来自激光器、辐射或植入的风险;(3)产生适用性的新问题;或(4)产生生物相容性的问题。如果这些问题的任何一个回答是肯定的,该设备则不是低风险一般健康产品,并不包括在该指南内。



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