世通电磁检测
网站首页 关于我们 服务领域 认可资质 新闻资讯 联系我们
 
新闻资讯
About us
公司新闻
行业新闻
技术资讯
 
 当前位置:首页 > 新闻资讯 > 行业新闻

FDA发布关于健康设备指南草案

作者:世通实验室    点击:2042    时间:2015/6/10
近日,美国食品与药物管理局(FDA)发低风险一般健康设备指南草案,旨在提高用户健康水平的新型设备实施少量监管,只要产品符合仅提供通用的健康保健用途、对用户的身体健康风险极少这两个要求。绝大部分现有设备仍能够继续出售。
指南说明一般健康产品是指具有(1)拟用于关于维持或促进一般健康或健康活动,或(2)拟用于声明健康的生活方式有助于降低某种慢性病的风险或影响,或充分了解健康状况并认为选择健康的生活方式对疾病或健康状况起重要作用。指南还指出,设备是否是低风险取决于产品是否:(1)是攻击性的;(2)涉及的干预或技术,如果设备应用未控制,可能对用户的安全产生风险,例如来自激光器、辐射或植入的风险;(3)产生适用性的新问题;或(4)产生生物相容性的问题。如果这些问题的任何一个回答是肯定的,该设备则不是低风险一般健康产品,并不包括在该指南内。



申明:本站部分资讯由RCM认证SAA认证中国CCC认证美国DOE认证服务商世通实验室收集整理,如有侵犯您的著作权,请与我们联系删除。

深圳市世通电磁检测技术有限公司
电话:(86-755)-36521017
24小时服务热线:13632650466 (服务咨询、投诉、满意度调查、证书查询)
新闻资讯 关于世通 友情链接 常用链接 服务内容
公司资讯
行业资讯
技术资讯
公司简介
企业文化
社会责任
联系我们
北德检测 深研显示 证书查询
加入我们
RCM认证
SAA认证
中国CCC认证
美国DOE认证
EMC检测
136 3265 0466

地址: 深圳市龙岗区坪地街道埔仔路22号创世纪种业大厦附楼5楼

电话: 0755-36521017

传真: 0755-61605504

关于我们 | 联系我们 | 网站地图 | 加入我们 | 服务条款 | 友情链接:乐信
Copyright © 深圳市世通检测技术服务有限公司 深圳市龙岗区坪地街道埔仔路22号创世纪种业大厦附楼5楼 粤ICP备16124965号